Вопросы и ответы: как один фармацевтический производитель внедряет ИИ
Bora Pharmaceuticals исследует применение ИИ для улучшения анализа данных, прогнозирования и производственных решений. Одно из партнерств компании нацелено на сокращение брака партий, человеческих ошибок и времени расследований. Внедрение ИИ остается сложной задачей из‑за ограничений данных, затрат и строгого фармацевтического регулирования.
Производственный контрактно-разработочный и производственный центр Bora Pharmaceuticals в Мэйпл-Гроув, Миннесота.
По мере того как производители внедряют ИИ в бизнес‑процессы, руководитель в сфере фармацевтического производства описывает, как ИИ может применяться в операциях и с какими трудностями — недостатком данных, сдвигами на рынке и регуляторными барьерами — приходится сталкиваться.
Хелен Кларк, глобальный руководитель по науке и технологиям производства в Bora Pharmaceuticals, рассказала Automation World о том, как организация применяет ИИ на всех этапах — от ранней разработки продукта до коммерческого производства.
Bora Pharmaceuticals — контрактно-разработчик и производитель (CDMO), специализирующийся на разработке формул, клиническом и коммерческом производстве, а также упаковке фармацевтической продукции.
Bora внедряет ИИ в условиях, когда компании‑производители в разных отраслях сталкиваются с проблемами качества и объема данных и с унификацией информации между командами. Например, недавние исследования показали, что менее половины производителей полностью связали данные между системами проектирования, производства, качества и бизнес‑системами, что указывает на разрыв между управленческими системами и фактическим происходящим на производстве.
Кларк рассказала Automation World, что Bora решает эти задачи, продолжая модернизацию операций и систем по всей компании.
«Современное производственное оборудование важно, но оно действительно приносит пользу только когда поддерживается правильными процессами и людьми, — сказала Кларк Automation World. — Это сотрудничество помогает создавать лучшие результаты. Оно позволяет командам выявлять проблемы на ранней стадии и строить более эффективные, надежные производственные процессы для клиентов».
Ниже приведены ответы Хелен Кларк:
Automation World: Расскажите, пожалуйста, как Bora производит свою продукцию, какие у вас продуктовые линии и как устроено производство в командах компании?
Хелен Кларк: Сеть Bora сочетает возможности CDMO с коммерческой экспертизой. Компания поддерживает партнеров из биофармы в вопросах разработки формул, разработки CMC (chemistry, manufacturing and controls), регуляторной разработки, масштабирования, качества, коммерческого производства, исполнения цепочки поставок и коммерциализации. Наши мощности поддерживают несколько форматов продукции, включая твердые пероральные дозы (таблетки и капсулы), заполнение и финишную обработку, жидкости и полутвердые формы, на различных масштабах производства.
Важной частью структуры является сохранение преемственности по мере продвижения продукта по производственному процессу. На таких площадках, как Миссиссога (Онтарио) и Мэйпл-Гроув (Миннесота), цель — поддерживать связь между экспертами по разработке и производству, а не передавать продукт от одной полностью отдельной команды к другой. Такая ориентированная на услуги модель предназначена для снижения рисков при передаче и предоставления клиентам постоянного партнера на протяжении жизненного цикла продукта.
Bora также использует пилотные лаборатории как мини‑среды для экспериментов и инноваций процессов. В Мэйпл-Гроув команды могут тестировать формулы и переменные процесса, включая поведение материалов при потоке, таблетировании или сжатии, прежде чем тратить время и материалы на крупные партии. В Миссиссоге также доступны пилотные возможности в соответствии с требованиями GMP для небольших клинических или специализированных коммерческих партий (например, редкие заболевания с небольшой популяцией пациентов), что дает командам гибкость для уточнения, отладки и валидации процессов в меньшем масштабе.
AW: Как изменилось современное производство по сравнению с прошлым? Что движет этими изменениями?
HC: Сама фармацевтическая промышленность обычно меняется медленнее. Оборудование представляет собой значительные инвестиции и может находиться в эксплуатации десятилетиями. В условиях строгого регулирования изменение процесса или оборудования часто требует обширной перевалидации. Поэтому отрасль склонна к постепенным улучшениям, а не к частым фундаментальным изменениям в способе производства продуктов.
Два основных фактора определяют такой темп. Первый — стоимость. Оборудование для фармацевтического производства требует больших капитальных вложений. Второй — регулирование. Существенное изменение процесса или оборудования обычно требует широкой перевалидации для обеспечения безопасности, соответствия и стабильности. Это создает естественное предпочтение проверенным процессам.
Фармацевтическое регулирование строится вокруг воспроизводимости, контроля и стабильного качества продукции. Поэтому, хотя новые подходы могут предложить большую скорость или эффективность, их необходимо внедрять осторожно и поддерживать соответствующей валидацией. А это занимает время.
Безусловно, есть отраслевые тренды, такие как автоматизация, оцифровка данных и аналитика с использованием ИИ, но внедрение не происходит мгновенно и не является повсеместным. Для большинства производителей изменения происходят через целевые улучшения, а не полную перестройку производства.
То, что изменения идут медленнее, не означает, что работа скучная. Сегодня важно понимать, как движется индустрия, и значимость гибкого производства, которое перестало быть просто модным словом и стало ожиданием со стороны фарма‑партнеров. Умение оперативно работать над новыми инновационными программами препаратов критично и — это то, что мне особенно нравится в моей работе.
AW: Как Bora внедряет ИИ в производственные процессы?
HC: Bora активно оценивает, как ИИ можно применить по всем операциям. Производство генерирует огромное количество данных, но исторически отрасль не всегда могла эффективно использовать эту информацию. Одной из наиболее очевидных возможностей является облегчение анализа этих данных для ученых и команд по процессам, выявление паттернов и в конечном итоге поддержка более точных прогнозов и решений для кандидатных препаратов и программ.
ИИ уже был трансформативным в области открытия лекарств, и теперь индустрия всерьез изучает, как он может оптимизировать производство. Например, с помощью ИИ можно прогнозировать необходимый анализ разрывов между текущими процессами и новыми процессами и помогать при масштабировании на малом объеме, что может ускорить технологические трансферы.
Мы недавно объявили о партнерстве с Insilico, которое сочетает ИИ‑возможности Insilico с компетенциями Bora в разработке, производстве, обеспечении качества, цепочке поставок и коммерциализации. Это захватывающая возможность разработать интегрированный инструмент для оптимизации производства и в конечном итоге сократить брак партий, человеческие ошибки и время расследований.
AW: С какими трудностями вы столкнулись при внедрении ИИ до сих пор? Есть ли примеры успехов и неудач? Если нет, то почему? Есть ли у компании планы по дальнейшему внедрению ИИ?
HC: Одной из наиболее очевидных зон оптимизации с помощью ИИ являются данные. Фармацевтические компании генерируют большие объемы информации в ходе повторяющихся разработческих действий, но многие из этих данных не полностью используются. Существенные возможности для ИИ — помочь проанализировать наборы данных, выявить закономерности, генерировать прогнозы и улучшить принятие решений. Проблема в том, чтобы сделать эти возможности надежными и экономически оправданными для тех, кто ими будет пользоваться. Технология также должна работать в условиях жестко регулируемого производства и генерировать результаты, которым команды смогут доверять при условии, что люди остаются окончательными принимающими решения.
Альянс с Insilico — важный шаг в этом процессе, но его объем и операционная структура все еще уточняются. Я ожидаю, что это будет постоянная работа в прогрессе.
AW: Как Bora использует робототехнику в производстве?
HC: Bora использует робототехнику и автоматизацию в отдельных операциях по всей производственной сети. Примеры включают автоматическую загрузку туб, паллетизацию и укладку в коробки на нескольких наших площадках.
Есть также специфические для площадок приложения. На объекте в Миссиссоге уже работают роботы, в Мэйпл-Гроув автоматизированные или роботизированные возможности применяются в складских операциях, а на объекте в Балтиморе используются роботизированные инструменты для очистки.
Эти технологии обычно внедряются там, где они могут упростить повторяющиеся операции, повысить стабильность или поддержать операционную эффективность. Как и в случае с другими производственными технологиями, более широкое распространение зависит от экономической целесообразности.
AW: Каков процесс взаимодействия с клиентами, чтобы гарантировать соответствие потребностей продукта и соблюдение регуляторных требований? Можете привести пример взаимодействия с клиентом и роли Bora?
HC: Клиенты все чаще ожидают, что CDMO будут выступать в роли стратегических партнеров по разработке, а не просто выполнять транзакционные функции по производству. Взаимодействие начинается раньше, сотрудничество становится глубже, а научное руководство на протяжении разработки становится ключевым ожиданием.
Когда производитель думает о регулировании, важно учитывать потребности клиента. Клиенты хотят производить как можно быстрее и экономичнее. Цель — создать максимально эффективный путь, не нарушая соблюдение требований. Это может включать адаптацию к существующим упаковочным компонентам, использование поставщиков вспомогательных веществ, которые уже доступны, а не создание полностью нового подхода. Типичный пример — помощь клиенту в четком определении объема работ заранее, чтобы техническая область была точной, и прогнозирование потенциальных рисков или проблем, чтобы неожиданные требования не вызвали задержек или дополнительных затрат позже в программе.
AW: Как вы решаете задачи регуляторного соответствия при работе в Канаде и США?
HC: Целевой рынок и регуляторный путь должны быть понятны в начале программы. Bora затем может выровнять производственный процесс, стратегию тестирования, валидационные работы, упаковку и документацию с требованиями соответствующих регуляторов.
Наши команды ищут установленные методы, существующие данные по упаковке и общедоступную регуляторную информацию, которые могут поддержать filing. Использование существующей регуляторной информации, где это уместно, может помочь ограничить ненужную работу по разработке, сохраняя при этом соответствие.
Партнерство Bora с Insilico предполагает, что в перспективе ИИ сможет помочь поддерживать регуляторные задачи в рамках более интегрированной модели разработки и производства, но это все еще на очень ранних стадиях.
Автор статьи: Сара Матталиан — журналистка из Чикаго, пишущая для Smart Industry и Automation World, брендов Endeavor Business Media, освещающая отраслевые тренды и технологии производства. В 2025 году она получила степень магистра журналистики в Школе журналистики Медилла при Северо‑Западном университете, специализируясь на здоровье, окружающей среде и научной журналистике. Она также работает как внештатный репортер, освещая общественное здравоохранение и окружающую среду в районе Чикаго и Среднем Западе. Ее материалы публиковались в Inside Climate News, Inside Washington Publishers, NBC4 в Вашингтоне, D.C., The Durango Herald и North Jersey Daily News. У нее есть сертификат переводчика по испанскому языку.